中华人民共和国政府和古巴共和国政府民用航空运输协定
中国政府 古巴共和国政府
中华人民共和国政府和古巴共和国政府民用航空运输协定
（签订日期１９９３年６月２１日 生效日期１９９４年３月１８日）
前言
中华人民共和国政府和古巴共和国政府（以下简称“缔约双方”）；
为了便利两国人民之间的友好交往，发展两国民用航空方面的相互关系；
作为一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》的参加国；
就建立和经营两国领土之间及其以远地区的航班，达成协议如下：
第一条 定义
一、除非本协定另有规定，本协定中：
（一）“航空当局”，中华人民共和国方面指中国民用航空局，或者指受权执行该局目前所行使的任何职能的任何个人或者机构；古巴共和国方面指古巴民航委员会主席，或者指受权执行该主席目前所行使的任何职能的任何个人或者机构。
（二）“公约”，指一九四四年十二月七日在芝加哥开放签字的《国际民用航空公约》，包括：
根据公约第九十四条第一款生效并经缔约双方批准的任何修改，和
根据公约第九十条通过的任何附件或修改，只要此种附件或修改对缔约双方有效。
（三）“空运企业”、“航班”、“国际航班”和“非运输业务性经停”分别具有公约第九十六条中规定的定义。
（四）“指定空运企业”，指根据本协定第三条经指定和授权的空运企业。
（五）“运力”指：
１．就航空器而言，指该航空器在航线或者航段上可提供的商务载量。
２．就航班而言，指飞行该航班的航空器的运力乘以该航空器在一定时期内在航线或者航段上所飞行的班次。
（六）“运价”，指运输旅客、行李和货物所采用的价格和价格条件，包括提供代理和其他附属服务的价格和价格条件，但不包括运输邮件的报酬和条件。
二、本协定的附件应构成本协定不可分割的组成部分，除非另有规定，对本协定的一切援引应被认为包括对该附件的援引。
第二条 授权
一、缔约一方给予缔约另一方以本协定规定的权利，以便其指定空运企业在航线表规定的航线上建立和经营国际航班（以下分别称为“规定航线”和“协议航班”）。
二、在不违反本协定规定的情况下，缔约一方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时，享有下列权利：
（一）沿缔约另一方航空当局规定的航路不降停飞越缔约另一方领土；
（二）在缔约另一方领土内经缔约双方航空当局协议的地点作非运输业务性经停；
（三）在规定航线上的缔约另一方领土内的地点经停，以便载运来自或者前往缔约一方领土的国际旅客、行李、货物和邮件。
三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内地点上下前往或来自第三国国际业务的权利，应由缔约双方航空当局商定。
四、本协定或其附件的任何规定不应被认为给予缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内装上前往该领土内另一地点的旅客、货物和邮件的权利。
第三条 空运企业的指定和许可
一、缔约一方有权书面向缔约另一方指定一家空运企业，在规定航线上经营协议航班，并且有权撤销或者更改上述指定。
二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或者其国民。
三、缔约一方航空当局可要求缔约另一方指定空运企业向其证明，该指定空运企业有资格履行根据法律和规章所规定的条件，这些法律和规章是该当局在通常情况下，在经营国际航班方面合理地予以实施的。
四、在不违反本条第二款和第三款规定的情况下，缔约另一方在收到上述指定后，应立即发给该指定空运企业以适当的经营许可，不应无故延误。
五、空运企业一经指定并获得许可，即可自缔约双方航空当局商定的日期，按照本协定的有关规定开始经营协议航班。
第四条 撤销、暂停或者附加条件
一、在下列任一情形下，缔约一方有权撤销或者暂停缔约另一方指定空运企业的经营许可，或者对该指定空运企业行使本协定第二条规定的权利附加它认为必要的条件：
（一）缔约一方对该指定空运企业的主要所有权和有效管理权是否属于缔约另一方或者其国民有疑义；
（二）该指定空运企业不遵守缔约一方的法律和规章；
（三）该指定空运企业在其他方面没有按照本协定规定的条件经营。
二、除非本条第一款所述的撤销、暂停或者附加条件必须立即执行，以防止进一步违反法律和规章，否则这种权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。
第五条 法律和规章的适用
一、缔约一方关于从事国际飞行的航空器进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该方领土内的航空器。
二、缔约一方关于旅客、机组、货物或者邮件进出其领土或者在其领土内停留的法律和规章，例如关于入境、护照、海关和检疫的规章，应适用于缔约另一方指定空运企业进出缔约一方领土或者在该方领土内的航空器所载运的旅客、机组、货物和邮件。
三、对直接过境、不离开为直接过境而设的机场区域的旅客、行李和货物，只采取简化的控制措施。
第六条 运力规定
一、缔约双方指定空运企业应享有公平均等的机会在规定航线上经营协议航班。
二、在经营协议航班方面，缔约一方指定空运企业应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益，以免不适当地影响后者在相同航线的全部或部分航段上经营的航班。
三、缔约双方指定空运企业提供的协议航班应与公众对规定航线上的运输需求保持密切联系，其主要目的应是以合理的载运比率提供足够的运力，以便满足目前和合理地预测到的缔约双方领土之间的旅客、货物和邮件的运输需要。
四、在指定空运企业的缔约一方以外国家领土内规定航线上的地点上下旅客、货物和邮件，应根据运力须与下列各点相联系的总原则予以规定：
（一）来自和前往指定该空运企业的缔约一方领土的运输需要；
（二）该协议航班所经地区的运输需要，但应考虑该地区国家的空运企业所建立的其他航班；
（三）联程航班经营的需要。
第七条 商务安排
一、运力、班次、机型和班期时刻应由缔约双方航空当局商定。
二、业务代理和地面服务事项应由缔约双方指定空运企业商定。
三、缔约一方指定空运企业可以根据运输需要申请在规定航线上进行加班飞行。加班飞行的申请应根据缔约另一方的有关规章合理提前提出，获准后方可飞行。
第八条 运价
一、缔约双方领土间的运价应在合理的水平上制定，适当照顾到一切有关因素，包括经营成本、合理利润和航班特点（如速度和舒适水平）。
二、本条第一款所述运价，应由缔约双方指定空运企业商定，如有必要和可能，可与在相同航线的全部或部分航段上经营的其他空运企业进行磋商。这样商定的运价至少应在其拟议采用之日六十天前提交各自航空当局，经缔约双方航空当局批准后生效。如缔约任何一方航空当局未批准所提交的运价，应在其拟议采用之日三十天前将异议通知缔约另一方航空当局。
三、如缔约双方指定空运企业不能就上述运价中的任何一项达成协议，缔约双方航空当局应设法通过协商，确定运价。
四、如缔约双方航空当局未能根据本条第二款就运价的批准达成协议，或者未能根据本条第三款就运价的确定达成协议，则应根据本协定第十八条规定提交缔约双方解决这一问题。
五、根据本条规定制定新运价前，已生效的运价应继续适用。不过，任何运价的有效期不应超过自其拟议的期满日期起的十二个月。
第九条 提供技术服务和费率
一、缔约一方应在其领土内指定供缔约另一方指定空运企业经营协议航班所使用的主用机场和备用机场，并向该指定空运企业提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。
二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场（包括技术设备及其他设施和服务）、通讯导航设备以及其他附属服务，应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。这些费率不应高于对从事国际飞行的其他国家任何空运企业使用类似设备、设施和服务所适用的费率。
第十条 关税
一、缔约一方指定空运企业飞行国际航班的航空器、以及留置在航空器上的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），在进入缔约另一方领土时，应在互惠的基础上豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用，但这些设备和物品应留置在航空器上直至重新运出。
二、除了提供服务的费用外，下列设备和物品在互惠的基础上亦应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用：
（一）缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土、或者在缔约另一方领土内装上航空器的专供飞行国际航班航空器使用的正常设备、零备件（包括发动机）、燃料、油料（包括液压油）、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），即使这些设备和物品在缔约另一方领土内的部分航段上使用，
（二）缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土为检修或维护其飞行国际航班航空器的零备件（包括发动机）。
三、缔约一方指定空运企业或者代表该指定空运企业运入缔约另一方领土的客票、货运单和宣传品，在互惠的基础上应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
四、本条第一、二款所述设备和物品，经缔约另一方海关当局同意后，可在缔约另一方领土内卸下。这些设备和物品应受缔约另一方海关当局监管直至重新运出，或者根据海关法规另作处理。
五、如缔约一方指定空运企业和另一家在缔约另一方领土内享有同样豁免的空运企业订有合同，在该领土内向其租借或者转让本条第一、二款所述设备和物品的，则也应适用本条第一、二款的豁免规定。
六、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的代表机构的下列物品，在进入缔约另一方领土时，在自用合理数量范围内和互惠的基础上应豁免关税及其他进口环节的税捐：
（一）办公用品；
（二）办事处自用车辆；
（三）机场内的专用车辆；
（四）用于在市内和机场间运送旅客、机组人员及行李的车辆（不包括小轿车）；
（五）包括零备件在内的电子订座和通讯设备。
七、直接过境的行李和货物，除提供服务的费用外，在互惠的基础上应豁免一切关税、税捐、检验费和其他类似费用。
第十一条 代表机构和人员
一、为了经营规定航线上的协议航班，缔约一方指定空运企业有权在对等的基础上在缔约另一方领土内规定航线上的通航地点设立代表机构。
二、缔约一方指定空运企业派驻在缔约另一方领土内的代表机构的工作人员，应为缔约任何一方的国民，其人数由缔约双方航空当局商定。上述工作人员应遵守缔约另一方颁布的法律和规章。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业代表机构及其工作人员有效地经营航班提供协助和方便。
四、缔约一方指定空运企业进出缔约另一方领土的国际航班上的机组人员应为缔约一方国民。缔约一方指定空运企业如欲在进出缔约另一方领土的国际航班上雇用任何其他国籍的机组人员，应事先取得缔约另一方的同意。
第十二条 税收
一、缔约一方指定空运企业从事国际运输在缔约另一方领土内取得的收入和利润，缔约另一方应免征一切税收。
二、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的财产，缔约另一方应免征一切税收。
三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的代表机构人员如系该缔约一方国民，其取得的工资、薪金和其他类似报酬，缔约另一方应免征一切税收。
第十三条 收入汇兑
一、缔约一方指定空运企业在互惠的基础上，有权将在缔约另一方领土内所得的收入汇至缔约一方。
二、上述收入的汇兑应用可兑换货币，并按结算当日适用的有效汇率进行结算。
三、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的收入的汇兑提供便利，并应及时协助办理有关手续。
第十四条 航空保安
一、缔约双方重申，为保护民用航空安全免遭非法干扰而相互承担的义务，构成本协定不可分割的组成部分。
二、缔约双方应根据请求相互提供一切必要的协助，以防止非法劫持民用航空器和其他危及民用航空器及其旅客和机组、机场和导航设施安全的非法行为，以及危及民用航空安全的任何其他威胁。
三、缔约双方在其相互关系中，应遵守国际民用航空组织制定的、作为《国际民用航空公约》附件并对缔约双方均适用的航空保安规定和技术要求。缔约双方应要求在其领土内注册的航空器经营人或者主要营业地或者永久居住地在其领土内的航空器经营人遵守上述航空保安规定。
四、缔约各方同意可要求其航空器经营人在进出缔约另一方领土或者在该方领土内停留时遵守缔约另一方制定的航空保安规定和要求。缔约各方保证在其领土内采取足够有效的措施，在登机或装机前和在登机或装机时，保护航空器的安全，并且在登机或装机前，对旅客、机组、行李、货物和机上供应品进行检查。缔约一方对缔约另一方提出的为对付特定威胁而采取合理的特殊保安措施的要求，应给予同情的考虑。
五、当发生非法劫持民用航空器事件或者以劫持民用航空器事件相威胁，或者发生其他危及民用航空器及其旅客和机组以及机场和导航设施安全的非法行为时，缔约双方应相互协助，提供联系的方便并采取其他适当的措施，以便迅速、安全地结束上述事件或者以上述事件相威胁。
第十五条 统计资料的提供
缔约一方航空当局应根据缔约另一方航空当局的要求，向其提供审查缔约一方指定空运企业在规定航线上的协议航班的运力所合理需要的统计资料。这些资料应包括确定该指定空运企业在协议航班上所载的业务量所需的全部资料。
第十六条 协商
一、缔约双方应本着密切合作和互相支持的精神，保证本协定各项规定得到正确的实施和满意的遵守。为此，缔约双方航空当局应经常互相协商。
二、缔约任何一方可随时要求与缔约另一方就本协定进行协商。这种协商应尽早开始，除非另有协议，至迟应在缔约另一方收到要求之日起六十天内进行。
第十七条 修改
一、缔约任何一方如认为需要修改本协定或者其附件的任何规定，可随时要求与缔约另一方进行协商，此项协商可在航空当局之间进行，也可以书面形式或会晤进行，并应在缔约另一方收到要求之日起九十天内开始，除非缔约双方同意延长这一期限。
二、经过本条第一款所述协商而商定的对本协定或者其附件的任何修改，应在通过外交途径换文确认后生效。
第十八条 解决争端
一、如缔约双方对本协定的实施或解释发生争端，可先由缔约双方航空当局设法通过谈判予以解决。
二、如缔约双方航空当局不能就上述争端达成协议，此项争端应通过外交途径解决。
第十九条 终止
缔约一方可随时通过外交途径向缔约另一方通知其终止本协定的决定。本协定应在缔约另一方收到通知之日起十二个月后终止，除非在期满前经缔约双方协议撤回该通知。
第二十条 生效
本协定自签字之日起临时适用，并自缔约双方通过外交换文相互通知已履行了各自协定生效的法律程序之日起生效。
下列代表，经其各自政府正式授权，在本协定上签字，以昭信守。
本协定于一九九三年六月二十一日在北京签订，用中文、西班牙文和英文写成，三种文本同等作准。如遇对协定的任何规定的解释发生分歧，以英文文本为准。
注：附件（略）。缔约双方相互通知已完成各自法律程序，本协定于一九九四年三月十八日起生效。
中华人民共和国政府 古巴共和国政府
代 表 代 表
柯德铭 何塞·格拉
（签字） （签字）
附件： 航线表
（一）中华人民共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
中国境内地点——由缔约双方航空当局商定的
两个中间点——哈瓦那
（二）古巴共和国政府指定空运企业经营协议航班的往返航线：
古巴境内地点——由缔约双方航空当局商定的
两个中间点——北京
（三）缔约任何一方指定空运企业在任何或者所有飞行中可不降停其规定航线上的任何地点，但协议航班应在该缔约方领土内始发和终止。
国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知
国家卫生和计划生育委员会
国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知
国卫食品发〔2013〕23号
各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，委直属有关单位：
为规范新食品原料安全性审查和许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，我委组织制定了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》（可从国家卫生计生委网站政务信息栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我委。
国家卫生计生委
2013年10月15日
新食品原料申报与受理规定
第一章 总则
第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。
第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。
第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：
（一）动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；
（三）原有结构发生改变的食品成分；
（四）其他新研制的食品原料。
第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围：
（一）不具有食品原料特性；
（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；
（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；
（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。
第二章 申请材料的一般要求
第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；
（九）有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。
第十条 申请人应当按照有关规定进行网上申报，填写申请表，同时填写第七条第（二）至（六）项可以向社会公开的内容。
第三章 材料的编制要求
第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容：
（一）新食品原料的研发背景、目的和依据；
（二）新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等；
（三）新食品原料来源：
1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。
2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。
4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。
（四）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）；
（五）新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；
（六）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据；
（七）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；
（八）新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的，还应当提供上述内容的对比分析资料。
第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料：
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；
（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；
（三）毒理学评价报告
1.国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类），原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
3.已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
（四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告；
（五）安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
其中第（二）、（三）、（四）项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。第（五）项应当由有资质的风险评估技术机构出具。
第十三条 生产工艺应当包括下列内容：
（一）动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情况和资源的储备量，可能对生态环境的影响；采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来源；农业投入品使用情况；
（二）微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料；
（三）从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划分。
原有结构发生改变的食品成分还应提供结构改变的方法原理和工艺技术等；
（四）其他新研制的食品原料：详细的工艺流程图和说明，主要原料和配料及助剂，可能产生的杂质及有害物质等。
第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。
第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。
进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容：
（一） 国内外批准使用和市场销售应用情况；
（二） 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料；
（三）在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求：
（一）载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）委托书载明申报多个新食品原料的，首次申报时已提供证明文件原件的，在申报其他新食品原料时可提供复印件，并注明本次申报的内容；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使（领）馆确认；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使（领）馆确认；
（三）应当载明新食品原料名称、申请人名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（四）所载明的新食品原料名称和申请单位名称应当与所申请的内容一致；
（五）一份证明文件载明多个新食品原料的应当同时申请，其中一个新食品原料提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明证明文件所在的申报产品；
（六）证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；
（七）凡证明文件载明有效期的，申请人应在其有效期内提出申请。
无法提交证明材料的，可由国家卫生计生委组织专家进行现场核查。
第四章 审核与受理
第十九条 卫生监督中心接收新食品原料申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
第二十条 卫生监督中心对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理：
（一）不属于新食品原料申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；
（二）申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正;
（三）申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。
第二十一条 “行政许可申请材料接收凭证”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请受理通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期并加盖行政许可专用印章。上述文书一式两份，一份交申请人，一份存档。
第二十二条 申请人接到《行政许可技术评审延期通知书》后，应当在1年内一次性提交全部补充材料原件1份。补充材料应当注明提交日期。
逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应在逾期前提交书面说明。
第二十三条 终止申报或未获批准的，申请人可书面申请退回以下材料：
（一）申报委托书；
（二）由出口国（地区）相关部门或者机构出具的生产或者销售的证明材料（载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外）及公证书；
（三）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料（载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外）及公证书。
其他申报材料不予退还，由卫生监督中心存档。
第二十四条 本规定自发布之日起实施，以往有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。原卫生部《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》同时废止。
第二十五条 本规定由国家卫生计生委负责解释。
附表：新食品原料行政许可申请表.docx
新食品原料安全性审查规程
第一章 总 则
第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查（以下简称安全性审查）工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规程。
第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。
第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查，以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。
第二章 专家评审要求
第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后，应当于60日内组织专家评审委员会会议（以下简称评审会议）进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。
第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要，从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。评审委员会至少由9名专家组成，一般应当包括食品、营养、医学、药学等专业的专家。同一专家连续参加评审会议不得超过三次。
有特殊专业需求时，经国家卫生计生委相关主管司局同意，可邀请专家库以外的专家参加。
第六条 每次评审会议召开前，专家评审委员会自行选举产生主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1－2名。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责记录和整理评审意见。
第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求，结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审，提出技术评审意见，并对技术评审意见负责。
第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审：
（一）研发报告应当完整、规范，目的明确，依据充分，过程科学；
（二）生产工艺应当安全合理，加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定；
（三）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）应当符合我国食品安全标准和有关规定；
（四）各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响；
（五）卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定；
（六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定；
（七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
（八）标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。
第九条 参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时应当主动提出回避。专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密。
第三章 现场核查要求
第十条 新食品原料技术评审过程中，评审委员会认为需要进行现场核查的，应当向卫生监督中心提出并指定现场核查的重点内容。
第十一条 卫生监督中心根据核查产品的特点，从专家库中随机抽选3名以上专家，组成现场核查专家组承担现场核查任务，同时应派相关人员负责现场核查的组织和监督工作。
第十二条 卫生监督中心应当在现场核查前将核查的时间、地点及内容，书面告知申请人及其所在的省级卫生监督机构。
第十三条 省级卫生监督机构应当派1-2名专家参与现场核查工作。
第十四条 现场核查专家组应当查看生产现场、核准研制及生产记录，针对专家评审委员会指定的重点内容进行核查。必要时，可根据现场情况增加核查内容。
第十五条 现场核查专家组根据现场核查情况，提出核查意见并对核查意见负责。
第十六条 参加现场核查的专家不参与所核查产品后续的安全性评审工作，但根据需要可向专家评审委员会介绍核查有关情况。
第四章 审查与批准
第十七条 专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。技术评审结论分为4类：延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。
第十八条 有下列情况之一的，专家评审委员会作出“延期再审”的技术评审结论：
（一）需修改、补充材料的；
（二）需要进行现场核查的；
（三）需要进行验证性试验的；
（四）需要进一步科学论证的；
（五）其他延期再审的情况。
卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的，向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”。
对需要补充检验或对检验结果需要验证的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的食品检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。
第十九条 有下列情况之一的，专家评审委员会做出“建议不批准”的技术评审结论：
（一）不具有食品原料特性的；
（二）不符合应当有的营养要求的；
（三）安全性不能保证的；
（四）申报材料或样品不真实的；
（五）其他不符合我国有关法律、法规规定的。
卫生监督中心对技术评审结论为“建议不批准”的，向申请人出具“行政许可技术评审意见告知书”。
第二十条 申请人对专家评审委员会“建议不批准”的技术评审结论有异议的，可在30日内提出复核申请。卫生监督中心应当及时组织专家评审委员会对复核申请进行复核。
经复核后维持原“建议不批准”的以及逾期未提出复核申请的，卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出不予许可的决定，向申请人出具“不予行政许可决定书”，并告知不予许可的理由。
第二十一条 有下列情况之一的，专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：
（一）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；
（二）与已公告的新食品原料具有实质等同的；
（三）其他终止审查的情况。
对技术评审结论为“终止审查”的，卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定，向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。
第二十二条 专家评审委员会对符合食品安全要求的，做出“建议批准”的技术评审结论。
对技术评审结论为“建议批准”的，卫生监督中心报国家卫生计生委核准后，由国家卫生计生委向社会公开征求意见，征求意见时间为30日。
卫生监督中心应当及时组织专家对征集的意见进行研究，并将研究意见和审查建议报送国家卫生计生委。
第二十三条 国家卫生计生委对卫生监督中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。卫生监督中心向申请人出具“行政许可审查结论通知书”。
第五章 附则
第二十四条 卫生监督中心应当及时向社会公开“终止审查”和“准予许可”的新食品原料情况，以便公众查阅。
第二十五条 卫生监督中心应当对新食品原料的申请材料和技术评审资料建立档案，妥善保存。
第二十六条 本规程自发布之日起实施。以往有关文件与本规程不一致的，按照本规程执行。
第二十七条 本规程由国家卫生计生委负责解释。
附表：1.行政许可技术评审延期通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
2.行政许可技术评审意见告知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
3.不予行政许可决定书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
4.行政许可终止审查通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
5.行政许可审查结论通知书.docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx
