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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 17:30:14  浏览:8379   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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国家经济贸易委员会印发《关于贯彻党政机关与所办经济实体脱钩规定的实施意见》的通知

国家经贸委


国家经济贸易委员会印发《关于贯彻党政机关与所办经济实体脱钩规定的实施意见》的通知

1994年9月7日,国家经济贸易委员会

各省、自治区、直辖市党委和人民政府,中央国家机关各部委,军委总政治部,各人民团体:
为进一步贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发国家经贸委<关于党政机关与所办经济实体脱钩的规定>的通知》(中办发〔1993〕17号)精神,国家经贸委会同有关部门制定了《关于贯彻党政机关与所办经济实体脱钩规定的实施意见》(以下简称《实施意见》)。经党中央、国务院同意,现将《实施意见》印发你们,请遵照执行,并做好以下工作:
一、“脱钩”工作是关系到反对腐败、廉政建设的大事,各地区、各部门领导同志要认真贯彻落实,善始善终,切实抓紧抓好。
二、各地区、各部门必须按照《实施意见》要求,对此项工作进行认真监督检查,发现问题,及时予以解决,纠正。
三、请各地区、各部门务于今年年底将“脱钩”工作的书面总结送国家经贸委,以便统一汇总上报党中央、国务院。

关于贯彻党政机关与所办经济实体脱钩规定的实施意见(1994年8月10日)
党政机关与所办经济实体脱钩,对于消除腐败现象,促进廉政建设,推动社会主义市场经济体制的建立,具有重要意义。为进一步贯彻执行《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发国家经贸委<关于党政机关与所办经济实体脱钩的规定>的通知》(中办发〔1993〕17号,以下简称《通知》),经党中央、国务院领导同志同意,现就党政机关与所办经济实体脱钩问题提出如下实施意见:
一、《通知》所称“党政机关”是指县及县以上党的机关、人大机关、审判机关、检察机关、政府机关以及各级党政机关设立的各类派出机构、议事协调机构和临时机构,但不包括各级党政机关所属的事业单位。其中“党的机关”是指纪检机关和党委各工作部门,“人大机关”是指人民代表大会的各工作机构,“政府机关”是指列入政府行政机关序列的各部门。
二、《通知》所称“经济实体”是指经工商行政管理机关核准登记注册的企业法人和经营单位,但不包括领取《企业法人营业执照》和《营业执照》的事业单位。
三、县及县以上党政机关各部门内设的职能机构、下设的具有政府行政管理和执法监督职能的各类机构,各种议事协调机构和临时机构,以及党政机关的工会、共青团、妇委会等群众组织,不得兴办经济实体。
四、已兴办经济实体的党政机关,要对其所办经济实体进行划转、脱钩工作。划转、脱钩工作由各地区、各部门组织实施,由各级工商行政管理和财政部门负责监督。有关变更登记事宜,按照《企业法人登记管理条例》的规定办理。有关经济实体隶属关系的变更,按规定程序由各级经贸委或政府授权的其他部门审批,其中有外商投资的,由外经贸部门审批。划转、脱钩工作须在1994年底前完成。
五、对县及县以上各级党的机关、人大机关、审判机关、检察机关和政府机关中的公安、国家安全、监察、司法、审计、税务、工商行政管理、土地管理、海关、技术监督、商检等部门以及办事机构所办的经济实体,依据以下原则办理:
(一)将所办经济实体划转到大型企业集团、大型综合性公司及其他国有企业,或划转到上述机构以外的政府部门,实行职能、财务、人员、名称脱钩;对其中科技开发型和咨询服务性经济实体,可划转到本系统业务相近的事业单位。除国家另有规定外,上述单位所办经济实体一律不得划转到社会团体。
(二)对个别难以找到接收单位的经济实体,由主管部门负责,根据实际情况采取兼并、撤消或依法宣告破产等办法办理,并按照国家有关规定妥善做好财产清理和人员安置工作。此项工作要在1994年底前完成。
(三)对未能按规定时间作出上述处理的经济实体,由工商行政管理部门吊销其营业执照,善后工作由主管部门负责。
六、第五条所列机关所办经济实体在向所属事业单位划转时,不得向具有某些政府行政管理职能或由政府授权核发具有法律效力证照的事业单位划转;不得向律师事务所、会计师事务所、审计事务所以及资产评估等具有公证性质的机构划转。凡属非后勤服务性质的经济实体不得向机关所属后勤服务中心划转。第五条所列机关所办经济实体在向其他国家机关所属的事业单位划转时,也按上述原则执行。
七、第五条所列机关与其所挂靠的经济实体,要解除挂靠关系,并不得转入其所属事业单位。该类机关向经济实体投资形成的股份,必须在1994年底前划转或转让。
八、第五条所列机关现有经济实体,在划转工作完成前,不得再增设具有法人资格的分支机构,也不得再向其它经济实体投资入股。
九、第五条所列机关以外的其他国家机关所办经济实体,原兼有的政府行政管理职能,要由政府有关部门在1994年底前予以收回。经济实体划转、脱钩中的财务处理,按财政部《关于党政机关与所办经济实体财务脱钩问题的规定的通知》(财政字1993年143号)执行。党政机关的在职干部一律不得在经济实体中兼职,凡已在经济实体兼职的党政机关人员,必须按《通知》要求辞去一头。凡经济实体名称中冠以机关名称的,须在1994年底以前到工商行政管理部门办理更名手续,否则按注销处理。
十、各级党政机关要将与劳动就业服务企业的脱钩工作与机关后勤服务体制的改革结合起来。已设立后勤服务中心的,转由中心管理;未设立中心的,可并入机关后勤服务系统管理;有条件的,按有限责任公司形式进行改组或设立。劳动就业服务企业的名称中不得冠以机关名称。被安排到劳动就业服务企业任职的工作人员,不能同时兼有机关行政职务,其工资、福利待遇只能享受一头;其离退休待遇按原有规定执行。
十一、党政机关与所办经济实体脱钩后,机关行政经费不足的部分,由同级财政部门根据实际情况予以适当增补,以保证机关工作正常进行。
十二、经济实体划转、脱钩时,要加强管理和审计工作,严防国有资产流失。经济实体的划转、脱钩工作,均须由主管部门组织领导,明晰产权关系,进行资产评估确认,核实资金,清理各项债权、债务等,报同级财政部门和国有资产管理部门验证审核。有的还须经具有法律效力证照的中介机构予以查验公证。
十三、划转、脱钩工作完成前,原开办机关应继续对其所办的经济实体履行管理职能,保证其正常运营。对脱钩后的经济实体,主管部门也要根据国家有关规定,加强管理监督,防止国有资产流失。同时,要注意及时解决和处理出现的问题,做好各项善后工作。


民政部人事教育局关于印发《民政部中等专业学校民政专业教学研讨会会议纪要》的通知

民政部人事教育局


民政部人事教育局关于印发《民政部中等专业学校民政专业教学研讨会会议纪要》的通知
民政部人事教育局



民政部天津、重庆、长沙、济南民政学校:
为推进民政中专学校民政专业的教学工作,我局召开了部属中专学校民政专业教学研讨会。现将会议纪要印发你们,请各校参照执行。

附:民政部中等专业学校民政专业教学研讨会会议纪要
1988年8月6日至14日,民政部人事教育局在大连召开部属中等专业学校民政专业教学研讨会。参加会议的有部人事教育局教育处负责同志,和部属天津、重庆、长沙、济南四所民政学校主管教学工作的校长、教务负责人及专业课程的骨干教师共20人。会议主要内容是:一、
修订《民政部中等专业学校民政专业教学计划》。二、研究民政专业必修课程的教学大纲和教材的编写工作。三、交流专业课的教学和社会实践等方面的经验。会议还讨论了部属中专学校管理办法。
会议认为目前对民政专业课教学大纲的修订和教材的编写工作是必要的、适时的。会议回顾了1984年部颁民政专业教学计划的使用情况。三年多的教学实践证明,该教学计划在培养目标方面是符合我国的教育方针和民政系统人才需求的,其知识结构也是比较合理的,而且强调了社
会实践,并取得了成绩。但限于当时的条件,民政专业课程还显得不够充实。近几年来,民政理论研究工作有了很大发展,对国外社会工作教育的考察与研究亦从无到有,取得一定成果。这为完善、充实民政专业教学提供了有利条件。与会同志认为,民政部门是以社会工作为主的政府工作
部门,民政教育也应转到社会工作教育的轨道上来。我国政治、经济体制的改革,为民政工作提出了“建立具有中国特色的社会主义的社会保障制度雏形”这一新的要求。实现这一目标则需要大批的社会工作方面的人才。今年国家教育委员会批准北京大学开设社会工作与管理专业,我部也

正积极筹建长沙社会工作学院。因此,加强我国社会工作教育,不仅仅是国际交流的需要,也是我国政治、经济发展的必然要求。
会议认为部属中专学校目前设置的民政专业仍暂时保留。但在制订教学计划时,必须增加社会工作教育的内容。要从民政工作的实际出发,探讨建立中国社会工作教育的路子。同时对现有民政专业教育内容和教学方法要进一步改进。要提高学生解决实际问题的能力,使他们能说、会算
、懂一点管理,要拓宽学生的知识面,要加强民政业务、工作技能的培养,使学生毕业后尽快成为基层民政部门的多面手、实干家。按照上述原则,会议对1984年民政专业教学计划的课程设置在讨论的基础上,进行了修订(附件一)。
鉴于目前各校的实际情况,会议认为,实施教学计划不应一刀切,各校要积极创造条件,在近两年内达到部颁教学计划修订稿的要求。要开设第二课堂,加强对学生实际工作技能的培养。
会议根据各校的教学实力和工作进展情况,对有关必修课教学大纲的修订和教材的编写工作进行分工(附件二)。会议认为教学大纲和教材的修订、编写宜早不宜迟,应抓好配套,注重质量,保证学校教学工作的正常进行。教学大纲的修订稿应于今年年内由负责修订学校召集有关人员
讨论、定稿,以便及时组织教材的编写。
教材编写工作,应以教学计划为出发点,以本课程的教学大纲为要求,按照缺门、重点教材优先,注重质量和效益的原则进行。各校教务部门应做好教材编写的组织、协调和审定工作。
会议强调学校工作应以教学为中心。教学工作质量的高低是衡量学校工作的最终标准。各校领导要学习、掌握教育规律,切实按教育规律办事,使学校的各项工作,包括后勤工作都纳入为教学服务的轨道。教师是学校中的主体,要认真落实党的知识分子政策,为教师创造接触民政工作
实际和进修机会,要保证教学活动的正当开支。要充分调动广大教职员工的积极性。会上各校代表交流了讲授《民政概念》、《中国民政史》等课程的教学体会和方法。与会代表认为特别要在专业课教学中,勇于探索、改革,要丰富专业课的内容,改革课堂教学,提高学生学习兴趣,注重
学生能力的培养。会议还就学生社会实习工作进行经验交流,进一步加深了社会实践在民政学校教学过程中重要性的认识。各校代表一致认为,目前实习工作虽然克服了种种困难,取得一些成绩,但今后开展这项工作,困难还会更多,为保证人才质量,各校仍需继续努力,探讨如何克服实
习工作中的种种困难。
关于学校的管理体制,代表们认为目前部属中专学校的管理体制已不适应国家教育体制的改革和民政学校的自身发展。希望尽快实行校长任期目标负责制。

附一:民政部中等专业学校民政专业课程设置(修订稿)
一、公共课
1.政治理论课 140学时 *(考试)
中国革命和建设的基本问题 |任选两门。关于政治
政治经济学 }理论课的改革,
哲学 |等教委下文后按教委要求执行
2.语文 140 *
3.数学 76 △(考查)
4.英语 76或(140) △
5.体育 140 △
6.计算机语言及应用 40 △
1-6小计 612
二、专业基础课
7.社会学概论 100 *
8.政治学概论 64 *
9.法学概论 85 *
10.心理学 72 *
7-10小计 321
三、专业课
11.民政概论 140 *
12.民政史 40 △
13.社会工作概论 40 *
14.社会调查理论及方法 40 *
15.社会统计 60 *
16.行政管理学 72 *
11-16小计 392
1-16必修课总学时 1325
四、选修课
1.社会保障概论 72
2.财会常识 40
3.民政福利企业管理 72
4.秘书工作 50
5.公共关系学 40
6.乡镇管理 40
7.经济管理学概论 72
要求每人选修2-3门 140-200学时
--四项合计 1460-1525
五、讲座 *为重点
*1.民政政策法规
*2.民政业务讲座
*3.农村社会保障
*4.国内社会服务概况
5.国外社会保障
6.伦理学
7.民俗学
*8.残疾人社会工作
9.行政法
10.经济法
*11.民政电教片
六、第二课堂 *为重点
*1.哑语
*2.书法
3.演讲
4.扶贫技能

附二:教学大纲和教材的编写分工

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| 课程名称 | 主要负责单位 | 时 间 | 备 注 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | | |先由各校编写教学大纲,并寄各部属兄弟学校进 |
| 语 文 | 天津民政学校 |1988年10月底|行交流,然后由天津民政学校召集有关同志讨论 |
| | | |修改大纲,大纲稿后由组织人员编写教材 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | |1988年10月 |由济南民政学校负责修订教学大纲,印发各校交 |
| 法学概论 | 济南民政学校 | | |
| | | 中 旬 |流。法学概论的教材暂不编写。 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | | |由孔令智、沙莲香教授把关,在济南民政学校编 |
| | 济南、天津 | |写的教学大纲的基础上,印发各校交流。修改意 |
| 心理学 | |1988年11月底|见寄往济南、天津民政学校。由赵树理同志负责 |
| | 民政学校 | |搜集、整理、协调。组织工作由济南民政学校负 |
| | | |责。 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | 济南民政 | |由济南民政学校负责编写大纲工作,各校选派一 |
| 社会工作概论 | |1988年10月底|名专业课骨干教师参加。在编写教学大纲的基础 |
| | 学 校 | |上,讨论编写教材。 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | 济南、长沙 | |济南、长沙民政学校继续本课程教学大纲编写、 |
| 社会统计 | |1988年10中旬|印发各校交流。看交流情况再行决定下一步计 |
| | 民政学校 | |划。 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| 社会调查 | 济南、天津 | |由济南民政学校王青山同志与天津民政学校徐 |
| 理论与方法 | 民政学校 |1988年9月底 |沪平同志负责编写大纲,编写后发各校征求意 |
| | | |见。 |
|--------|--------|---------|-----------------------|
| | | |济南学校已组织编写,并计划明年2、3月出书, |
| 行政管理学 | 济南民政学校 |1988年9月底 |大纲及书印出后,寄各校征求意见,审定可否作 |
| | | |为部颁大纲、教材。 |
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1988年9月3日