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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 01:14:34  浏览:8762   来源:法律资料网
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





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国家税务总局关于中华宝钢环境优秀奖奖金免征个人所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于中华宝钢环境优秀奖奖金免征个人所得税问题的通知

国税函[2010]130号


各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:
  现对中华宝钢环境优秀奖获奖者奖金免征个人所得税的问题通知如下:
  为表彰和奖励为我国环境保护事业做出重大贡献者,促进环境保护事业的发展,经环境保护部批准,中华环境保护基金会设立了中华环境奖(现冠名为中华宝钢环境奖)。由全国人大环境与资源保护委员会、全国政协人口资源环境委员会、教育部、民政部、环境保护部、文化部、国家广播电影电视总局、中华全国总工会、共青团中央、全国妇联等13家单位组成组织委员会,对其评选工作进行指导。该奖评选办公室设在中华环境保护基金会。目前第六届中华宝钢环境奖评选工作已经结束,评选出中华宝钢环境优秀奖获奖者个人7名,每人奖金5万元。
  根据《中华人民共和国个人所得税法》第四条第一项有关规定,对第六届中华宝钢环境优秀奖获奖者个人所获奖金(详见附件),免予征收个人所得税。
  为贯彻行政审批制度改革精神,对中华环境保护基金会严格按照中华环境奖评奖办法,在以后年度评选出的上述奖项奖金收入,一律按照个人所得税法的有关规定直接免予征收个人所得税,无须报送审批。主办单位和评奖办法以后年度发生变化的,主办单位应重新报国家税务总局审核确认。
  
  附件:第六届中华宝钢环境优秀奖个人获奖者名单


   国家税务总局
   二○一○年四月六日
  

附件:

第六届中华宝钢环境优秀奖个人获奖者名单

序号 姓 名 通 讯 地 址 奖 金 额
1 宋光齐 四川省国土资源厅 5万元
2 张惠荣 陕西省府谷县人民政府 5万元
3 姬振海 河北省环境保护厅(石家庄市裕华西路106号) 5万元
4 陈永林 汶瑞机械山东有限公司 5万元
5 王成吉 宁夏固原市原州区开城镇小马庄村 5万元
6 曹春亮 山西省太原市腾飞生态科技发展有限公司 5万元
7 刘世昕 中国青年报社(北京东城区海运仓2号) 5万元



江苏省国内人员登外轮管理办法(修正)

江苏省人民政府


江苏省国内人员登外轮管理办法(修正)
江苏省人民政府


(1993年12月9日江苏省人民政府令第42号公布 根据1997年11月27日江苏省人民政府第107次常务会议通过的江苏省人民政府令第119进行修正)

第一章 总则
第一条 为加强我省开放口岸的管理,维护港口正常的工作、生产秩序,确保在港外国籍船舶(以下简称外轮)及人员的安全,依照国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称外轮,系指停泊于本省对外开放港口的外国籍商船、客船、旅游船、考察船、勘探船和捕捞船等民用船舶。
第三条 国家设在本省各对外开放港口的边防检查站,负责登外轮人员的管理工作。
第四条 本办法适用于江苏省开放港口登外轮的国内人员。

第二章 证件办理
第五条 凡因工作需要登外轮的,除国家规定的免办登轮证件者外,均应持有有效登轮证件。
第六条 登轮证件分长期和临时两种。长期《登轮证》有效期为一年;《临时登轮证》有效期以所登外轮的一次在港时间为限。
第七条 办理《登轮证》的,由所在单位人事、保卫部门负责审查,填写《登外轮人员申请表》,向当地边防检查站申请,由边防检查站核发。
办理《临时登轮证》的,凭所在单位的介绍信及相应的身份证,向当地边防检查站申请,由边防检查站核发。因参观、实习、采访等事由登外轮的,还须经当地口岸管理委员会(办)核准。
在外轮上服务的中国籍船员的父母、配偶、子女要求登轮或住宿的,凭本人或单位的证明,由船长提出书面申请,经边防检查站核准后,签发临时登轮证件。
第八条 港务局所属工人经常登外轮作业的,由港口公安机关审查办理登轮证件,报边防检查站备案。需临时登外轮作业或工作的港务局其他职工以及外包工、临时工等,由边防检查站按规定签发《临时登轮证》。
第九条 办理登外轮证件,应按国家有关规定交纳工本费。
第十条 下列人员登外轮执行公务,凭规定的制服和标志,免办登轮证件:
(一)联合检查单位和国家规定的其他检查、检验单位人员办理联检和检查、检验手续的;
(二)港口公安机关工作人员登轮办案的;
(三)消防人员实施消防监督或扑救火灾的;
(四)海事法院人员登轮处理海事案件的;
(五)医务人员急救病员、伤员的。
其他因特殊情况需登外轮的,经边防检查站批准,也可免办登轮证件。
第十一条 下列人员不予办理登轮证件:
(一)有流氓、盗窃、贩毒、走私等违法嫌疑的;
(二)刑满释放或解除劳教不满两年的;
(三)有偷渡外逃嫌疑的;
(四)有与外轮船员进行勾联,出卖政治、经济情报嫌疑的;
(五)违反登轮管理规定,被吊销登轮证件未满一年的;
(六)未按规定办妥登轮证件申领手续的;
(七)其他不宜登轮的。

第三章 查验及管理
第十二条 登轮人员登外轮时应穿着和佩戴规定的制服、标志,主动出示登轮证件,接受边防检查站执勤人员的查验和管理。
第十三条 在外轮入境边防检查前、出境边防检查后和检查期间,除联合检查单位和经边防检查站同意的人员外,其他人员不论是否持有登轮证件,均不得登轮。
第十四条 有下列情形之一的,边防检查站执勤人员有权阻止登外轮:
(一)本办法第十条规定的人员未按规定着制服和佩戴标志,边防检查站执勤人员也未接到通知的;
(二)未持登轮证件的;
(三)持用他人登轮证件或者伪造、涂改其他无效登轮证件的;
(四)非因工作需要的;
(五)拒绝出示登轮证件或者不接受检查的。
第十五条 边防检查站执勤人员在外轮上巡视时,有权对登轮人员进行查询,对违反登轮规定者依法实施管理和处罚。

第四章 登轮规定
第十六条 登外轮人员必须严格遵守我国有关法律、法规和涉外纪律,严守国家秘密,自觉维护国家声誉和民族尊严。
第十七条 登外轮人员必须遵守下列规定:
(一)应当在外轮上指定的地点工作、作业。非因工作需要不得进入船员生活区、工作室,不得在外轮上用餐、洗澡和要休息房间;
(二)不得与外轮船员进行交易,不得向船员索要、套购、托购物品或私自接受馈赠;
(三)禁止在外轮上看电影、电视和录相,不得随意翻阅外轮上的书籍和报刊,不得携带内部文件、资料和禁止出口的报刊登外轮;
(四)不得私自拿用、毁坏、盗窃外轮上的设备及物品;
(五)不得在船上争吵和打闹;
(六)不得向外轮船员出卖政治、经济情报及进行其他勾联活动;
(七)不得进行其他违法活动。
第十八条 登外轮人员发现外轮船员和旅客以及国内其他登轮人员违反我国法律、法规或者其他有关规定的行为,应当及时向边防检查站报告。

第五章 法律责任
第十九条 边防检查站对违反本办法有关规定的,可给予警告和罚款处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 有下列行为之一的,可处以警告或者100元至300元的罚款:
(一)持用他人登轮证件或者涂改登轮证件企图登轮,或者将登轮证件转让他人使用的;
(二)故意污损和毁坏边防检查站签发的登轮证件的;
(三)未持登轮证件或者未按规定穿着制服登轮,并且不服从边防检查站执勤人员管理的;
(四)携带内部文件、资料和禁止出口的报刊登轮的;
(五)发现外轮船员、旅客和国内登轮人员违反我国法律、法规,侵害国家和人民利益的行为隐匿不报的。
第二十一条 有下列情形之一的,可处以警告或者200元以上500元以下的罚款:
(一)不在指定地点工作、作业,私自进入船员生活区、工作室,随意在外轮上用餐、洗澡或者要休息房间的;
(二)擅自在外轮上观看电影、电视、录相,翻阅书籍和报刊的;
(三)在外轮上争吵打闹不听劝阻的。
第二十二条 有下列行为之一的,可处以500元以上1000元以下的罚款:
(一)向外轮船员交易、索要、套购、托购物品的;
(二)私自拿用、毁坏外轮上物品的;
(三)为本办法第十一条规定的不予办理登轮证件人员编造情况、出具假证明,非法获得登轮证件的。
与外轮船员进行交易牟利,构成走私行为的,依照法律、法规规定处理。
第二十三条 违反本办法偷登外轮企图偷渡出境的,处以1000元以上5000元以下的罚款。
违反本办法伪造登轮证件,不听劝阻强行登轮或不服管理,污辱、谩骂、殴打边防检查站执勤人员的,处以1000元以下的罚款。
第二十四条 各地边防检查站在实施处罚时,均须使用省财政厅统一制发的罚没票据。
所有罚没款上交地方财政,各地边防检查站的办案费用,向地方财政部门申请核拨。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议,或者依法向人民法院起诉。
第二十六条 边防检查站及其工作人员在执行本办法时,必须严格依法办理,严禁徇私枉法。违者,依照有关规定给予行政处分或行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十七条 我国在国外注册悬挂方便旗且船员均为中国公民的船舶,对登轮的国内人员,按照国家有关规定管理。
第二十八条 本办法由江苏省公安厅负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。


(1997年11月27日经省人民政府第107次常务会议审议通过 江苏省人民政府令第119号发布)


一、第十九条修改为:“边防检查站对违反本办法有关规定的,可给予警告和罚款处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
二、第二十一条修改为:“有下列情形之一的,可处以警告或者200元以上500元以下的罚款:
(一)不在指定地点工作、作业,私自进入船员生活区、工作室,随意在外轮上用餐、洗澡或者要休息房间的;
(二)擅自在外轮上观看电影、电视、录相,翻阅书籍和报刊的;
(三)在外轮上争吵打闹不听劝阻的。”
三、第二十二条修改为:“有下列行为之一的,可处以500元以上1000元以下的罚款:
(一)向外轮船员交易、索要、套购、托购物品的;
(二)私自拿用、毁坏外轮上物品的;
(三)为本办法第十一条规定的不予办理登轮证件人员编造情况、出具假证明,非法获得登轮证件的。
与外轮船员进行交易牟利,构成走私行为的,依照法律、法规规定处理。”
四、第二十三条修改为:“违反本办法偷登外轮企图偷渡出境的,处以1000元以上5000元以下的罚款。
违反本办法伪造登轮证件,不听劝阻强行登轮或不服管理,污辱、谩骂、殴打边防检查站执勤人员的,处以1000元以下的罚款。”
五、第二十五条修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议,或者依法向人民法院起诉。”
本决定自公布之日起施行。



1993年12月9日