兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令
[2011]第4号
《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》已经市政府2011年3月25日第4次常务会议讨论通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。
市长袁占亭
二〇一一年三月二十九日
兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法
第一条 为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械（以下简称药械）购进、储存和使用的监管，适用本办法。
本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、妇幼保健院（所、站）、社区卫生服务中心（站）以及急救站等。
第三条 市、县食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。
市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。
第四条 医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。
第五条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。
第六条医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。
第七条医疗机构内从事药械质量管理工作的人员（以下简称药械从业人员）应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。
第八条 医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案；其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。
第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：
（一）供货方的许可证照复印件；
（二）市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件；
（三）营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件；
（四）合法税务票据。
第十条医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。
药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年；其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。
需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。
第十二条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。
计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。
第十三条 医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。
养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁；过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁；过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁；质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。
第十四条医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。
医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。
第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。
第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。
医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。
第十七条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。
调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。
第十八条医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。
医疗机构配制的制剂不得发布广告。
第十九条 医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。
医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。
第二十条医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。
医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。
第二十一条医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：
（一）患者姓名、联系地址、电话；
（二）手术日期、手术医师姓名；
（三）产品名称、规格（型号）、注册证号、生产厂商、生产批号（出厂编号或者序列号）、条形码、生产日期、有效期；
（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。
第二十二条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
第二十三条医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械，如包装有开封或破损情况则严禁使用。
第二十四条医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应立即停用，并及时报告市食品药品监管部门。
第二十五条医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经法定检定机构检定合格方可使用。
第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时，应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。
第二十七条医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。
第二十八条食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验，并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中，有关人员应积极配合，不得提供虚假资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第五条规定，设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的；
（二）违反本办法第六条规定，未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的；
（三）违反本办法第十九条第二款规定，未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的；
（四）违反本办法第二十条第二款规定，向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。
第三十条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条规定，未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的；
（二）违反本办法第十一条规定，未建立或保留医疗器械相关记录的；
（三）违反本办法第十五条规定，无处方调配药品的；
（四）违反本办法第十八条第二款规定，对医疗机构配制制剂发布广告的；
（五）违反本办法第二十一条规定，植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的；
（六）违反本办法第二十六条规定，未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。
第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：
（一）违反本办法第八条规定，未建立供货方档案的；
（二）违反本办法第十三条规定，未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的；
（三）违反本办法第十四条规定，对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。
（四）违反本办法第十七条第二款规定，未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的；
（五）违反本办法第二十四条规定，未报告市食品药品监管部门擅自处理的。
第三十二条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚：
（一）违反本办法第九条规定，购进药械时未按规定索取资料的；
（二）违反本办法第十二条规定，提供或配备的药品超出规定范围的；
（三）违反本办法第十六条规定，私设药房或药柜，或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的；
（四）违反本办法第十九条第一款规定，从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。
第三十三条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚：
（一）违反本办法第二十二条规定，使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的；
（二）违反本办法第二十三条规定，未严格执行医疗器械使用规范的。
第三十四条医疗机构违反本办法第二十七条规定，未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的，由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。
第三十五条食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；
（二）接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；
（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；
（四）参与药械购销活动的；
（五）有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第三十六条当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十七条美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。
第三十八条本办法自2011年5月1日起施行。
市港口局关于发布《上海洋山深水港区客运管理办法》的公告
海市港口管理局
市港口局关于发布《上海洋山深水港区客运管理办法》的公告
依据《中华人民共和国港口法》、《中华人民共和国水路运输管理条例》以及国家有关规定，特制定《上海洋山深水港区客运管理办法》，现予发布。
特此公告。
上海市港口管理局
二○○六年二月二十日
上海洋山深水港区客运管理办法
第一条为维护上海洋山深水港区公共安全和客运秩序，保障旅客上下船的人身安全，加强上海洋山深水港区客运管理，依据《中华人民共和国港口法》、《中华人民共和国水路运输管理条例》以及国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在上海洋山深水港区（以下简称洋山深水港区）范围内的客运码头等港口设施（以下简称客运设施）的建设、经营、管理及其相关活动和从事洋山深水港区水路客运以及水路客运服务业务的单位及其相关活动。
第三条上海市港口管理局负责洋山深水港区港政和航政的行政管理工作；并在洋山深水港区设立上海市港口管理局洋山港区管理办公室（以下简称洋山办），负责对洋山深水港区及客运进行日常管理。
第四条客运管理遵循下列原则：
㈠依法管理，统一管理；
㈡保护正当竞争，制止非法经营。
第五条从事客运设施的建设、经营、管理和从事洋山深水港区水路客运以及水路客运服务业务的单位，必须遵守国家有关法律、法规、规章以及交通部有关文件规定，并服从洋山深水港区正常营运、保税管制和水路、港区内道路交通的限制。
第六条客运设施建设应当符合下列要求：
㈠《上海港总体规划》和洋山深水港区控制性详细规划；
㈡客流量规模控制在不影响东海大桥集装箱通过能力的范围以内；
㈢中华人民共和国海关洋山保税港区监管的有关规定。
第七条需要使用港口岸线，建设客运设施的，应当向上海市港口管理局提出书面申请。书面申请应当包括岸线的使用范围、使用期限、使用功能等内容。
上海市港口管理局应当对经审核同意使用港口岸线的，核发港口岸线使用证。
港口岸线使用人应当按照规定缴纳港口岸线使用费。
第八条客运设施的建设按照《上海洋山深水港区港政航政管理办法》要求，实行项目报建、初步设计文件审批、质量报监和施工许可制度。
第九条建设客运设施的，应当按照交通部《港口安全评价管理办法》进行安全预评价和安全验收评价。其中，安全预评价作为该工程初步设计中安全设施设计和建设项目安全管理、监察的主要依据；安全验收评价报告作为建设项目安全设施单项验收的重要依据。
第十条客运设施建成后，项目法人应当向上海市港口管理局办理试运行备案；3个月试运行期满后，向上海市港口管理局申请港口工程竣工验收。上海市港口管理局按照交通部《港口工程竣工验收办法》，组织验收工作。
客运设施未经验收或者经验收未通过的，不得投入使用。
第十一条从事为旅客提供候船及上下船舶的设施和为船舶提供靠、离泊等服务的企业（以下简称港口经营人），应当按照《中华人民共和国港口法》、交通部《港口经营管理规定》的要求，具备相应的从业条件，并向上海市港口管理局提出书面申请，取得港口经营资质后，方可从事相关港口经营活动。
上海市港口管理局自受理申请之日起30个工作日内，按照规定的条件依法作出许可或者不予许可的决定。
未经许可的，不得从事相关港口经营活动。
第十二条港口经营人应当定期维护客运设施，保持良好的候船条件和环境，保证旅客运输的安全、快捷、便利。
第十三条港口经营人应当按照《中华人民共和国港口法》等法律、法规、规章的规定，按时向上海市港口管理局如实提供旅客统计资料，并及时、足额缴纳有关港口行政规费。
第十四条港口经营人应当遵守国家有关港口经营价格和收费的规定，应当在其经营场所公布经营服务收费项目和收费标准，使用国家规定的港口经营票据。
第十五条洋山深水港区沿海客运航线，根据洋山深水港区保税港的基本特性及其区位地理特性，实行水陆联运。
洋山深水港区沿海客运航线具体是由往返于上海陆路至洋山深水港区客运码头的陆路客货运输与洋山深水港区客运码头至沿海港口的水路客货运输所组成。
第十六条申请洋山深水港区沿海客运航线经营资质及核定和增减船舶运力的，应当按照《中华人民共和国水路运输管理条例》及其实施细则等法律、法规规定的程序办理。但是，申请由浙江沿海港口至洋山深水港区客运码头的水路运输经营资质及核定和增减船舶运力的，还应当征得上海市港口管理局同意。
未经批准的，不得从事相关水路运输经营活动。
第十七条从事洋山深水港区沿海客运的航运企业（以下简称承运人）应当将本公司各航班的船名、航次、开船时间、额定载客数、上船地点及客票价格等信息向上海市港口管理局备案。并于每季度最后一月的25日前向港口经营人提供下季度客运航班时刻表。港口经营人应当将有关航班信息及时向社会公布。
客运航班时刻表一经公布，不得随意改动。如确需变更时，承运人应当及时通知港口经营人，并按照《中华人民共和国水路运输管理条例》及其实施细则规定备案。港口经营人应当及时发布变更公告。
第十八条洋山深水港区客运码头售票站点实行计算机联网。承运人应与上海市水路客运票务系统中心平台建立联网关系。
任何客船航班不得超过客船额定载客人数售票。
第十九条从事洋山深水港区客运码头客运航线票务代理企业应当依法取得水路服务业务资质，并与上海市水路客运票务系统中心平台签订联网售票协议。
承运人不得委托未经批准的票务机构出售船票。
第二十条由于受不可抗力影响或因承运人的责任造成客船停止航行的，承运人应当及时发布停航通知，并按照交通部《水路旅客运输规则》规定承担相应的责任；港口经营人应当及时发布公告，并会同承运人采取应急措施，维持秩序，保证安全，并及时疏散旅客，做好船期变更和旅客退换票的工作。
遇有旅客严重滞留的，洋山办应当及时采取合理、有效措施进行疏港。港口经营人和相关单位应当服从洋山办的统一调度。
第二十一条承运人、港口经营人负有下列安全义务：
㈠应当具备应有的安全设备和应急救援体系；
㈡禁止客船超员载客；
㈢客运码头实行港航联检制度，港口经营人负责码头检票，承运人负责船边验票；
㈣客运码头设施应当符合船舶靠岸标准，其接纳客运船舶、航班密度应当满足并符合船舶靠离码头、旅客上下船舶及码头人车分流的安全要求。
第二十二条上下客运船舶的人员应当服从客运服务人员的指挥，保持良好秩序，禁止携带危险品上船，并接受危险品安全检查。
第二十三条承运人、港口经营人、旅客之间的权利和责任从交通部《水路旅客运输规则》规定。
第二十四条洋山办应当加强监督管理，并依法对违反港口和航运法律、法规、规章的行为进行查处。
第二十五条临时客运的管理适用本办法。
第二十六条本办法由上海市港口管理局负责解释。
第二十七条本办法自2月25日起施行。
