关于印发扬州市城市地下管线工程档案管理办法的通知
江苏省扬州市人民政府
扬府发〔2006〕165号
关于印发扬州市城市地下管线工程档案管理办法的通知
各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
现将《扬州市城市地下管线工程档案管理办法》印发给你们，希认真遵照执行。
二OO六年十月十二日
扬州市城市地下管线工程档案管理办法
第一条 为了加强城市地下管线工程档案的管理，适应城市建设和管理的需要，实现地下管线工程档案信息资源共享，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》和建设部《城市地下管线工程档案管理办法》等有关法律、法规和规章的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内地下管线工程档案的管理。
本办法所称城市地下管线工程，是指城市新建、扩建、改建的各类地下管线（含城市供水、排水、燃气、热力、电力、通讯、有线电视、城市照明、交通信号、工业等的地下管线）及相关工程。
第三条 市、县（市）建设部门负责城市规划区内城市地下管线工程档案的管理工作，并接受上级建设主管部门和同级档案管理部门的指导、监督。；其所属的城建档案馆（处）具体负责城市地下管线工程档案的接收、收集、整理、保管和利用等工作。
规划、财政、国土、公安、交通、广播电视、电力、通讯等政府部门和单位应当按照各自的职责，协助做好地下管线工程档案管理工作。
第四条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证前，应当到城建档案馆（处）查询施工地段的地下管线工程档案，取得该施工地段地下管线现状资料。无现状资料的区域，建设单位应委托具有相应测绘资质的测绘单位实测地下管线现状综合图，同时委托竣工测量。
第五条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证时，应当向规划主管部门报送地下管线现状资料。
第六条 建设单位在办理地下管线工程施工许可手续时，应与城建档案馆（处）签订《地下管线工程档案报送责任书》，城建档案馆（处）应当将工程竣工后需移交的工程档案内容和要求告知建设单位。
第七条 施工单位在地下管线工程施工前须从建设单位取得施工地段地下管线现状资料；施工中发现未建档的管线，应当及时通过建设单位向建设主管部门报告。
建设主管部门接到报告后，应当组织城建档案馆（处）等相关单位查明未建档的管线性质、权属，责令地下管线专业管理单位测定其坐标、标高及走向，并及时将测量的材料向城建档案馆（处）报送。
第八条 地下管线工程的设计必须符合国家规范，建设单位和施工单位应严格按照批准的设计图纸施工。确需变更设计的，应当按规定办理变更设计批准手续，并如实反映在竣工图上。
第九条 地下管线工程覆土前，建设单位必须委托具有相应资质的工程测量单位，按照《城市地下管线探测技术规程》（CJJ61）进行竣工测量，形成准确的竣工测量数据文件和管线工程测量图。
第十条 地下管线工程竣工验收前，建设单位应当提请城建档案馆（处）对地下管线工程档案的完整规范性进行专项验收。专项验收合格的，由城建档案馆（处）出具《地下管线工程档案专项验收意见书》；不符合要求的，由建设单位重新编制。
建设部门在办理竣工验收备案时，应查验《地下管线工程档案专项验收意见书》，未取得意见书的工程，建设部门不办理竣工验收备案手续。
第十一条 建设单位在地下管线工程竣工验收备案前，应当向城建档案馆（处）移交下列档案资料：
（一）地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件和竣工图；
（二）地下管线竣工测量成果及技术报告；
（三）其他应当归档的文件资料（电子文件、工程照片、录像等）。
建设单位向城建档案馆（处）移交的档案资料应当符合《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328）的要求。
第十二条 城市供水、排水、燃气、热力、电力、通讯、有线电视、城市照明、交通信号等地下管线专业管理单位应当编制各自的地下专业管线图，并要及时向城建档案馆（处）移交地下专业管线图。
第十三条 政府应当加强城市地下管线档案的管理，组织有关部门对已有地下管线进行普查和补充测绘，所形成的测绘成果和地下管线工程档案，由城建档案馆（处）统一接收和管理。
第十四条 地下管线专业管理单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案，及时修改补充到本单位的地下管线专业图上，并将修改补充的地下管线专业图及有关资料向城建档案馆（处）移交。
第十五条 政府部门的工程测量单位应当及时向城建档案馆（处）移交有关地下管线工程的1:500城市地形图和控制成果。
对于工程测量单位移交的城市地形图和控制成果，城建档案馆（处）不得出售、转让。
第十六条 市建设部门应当组织城建档案馆（处）等相关单位绘制城市地下管线综合图，建立城市地下管线信息系统，所需经费列入政府财政预算。
城建档案馆（处）应当依据地下管线专业图等有关的地下管线工程档案资料和工程测量单位移交的城市地形图和控制成果，及时修改城市地下管线综合图，并输入城市地下管线信息系统。
第十七条 城建档案馆（处）应建立、健全科学的管理制度，依法做好地下管线工程档案的接收、整理、鉴定、统计、保管和保护工作。
第十八条 城建档案馆（处）应当按照国家有关规定，积极开发地下管线工程档案资源，为城市规划、建设和管理提供服务。
第十九条 城建档案馆（处）对保密的地下管线工程档案资料，必须按照国家规定进行保密管理，并完善保密制度。
第二十条 建设单位违反本办法规定，未移交地下管线工程档案的，由建设主管部门责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处单位罚款数额5％以上10％以下的罚款；因建设单位未移交地下管线工程档案，造成施工单位在施工中损坏地下管线的，建设单位依法承担相应的责任。
第二十一条 地下管线专业管理单位违反本办法规定，未移交地下管线工程档案的，由建设主管部门责令改正，处1万元以下的罚款；因地下管线专业管理单位未移交地下管线工程档案，造成施工单位在施工中损坏地下管线的，地下管线专业管理单位依法承担相应的责任。
第二十二条 建设单位和施工单位未按照规定查询和取得施工地段的地下管线资料而擅自组织施工，损坏地下管线给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十三条 建设单位、工程测量单位未按照规定提供准确的地下管线测量成果，致使施工时损坏地下管线给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十四条 城建档案馆（处）因保管不善，致使档案丢失，或者因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的，依法承担赔偿责任；对有关责任人员，依法给予行政处分。
第二十五条 本办法自2006年11月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
食药监〔2013〕10号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：
一、认真负责地做好证明文件的出具工作
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。
二、出具证明文件的原料药品种范围
以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
三、证明文件的申请与核发程序
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
四、加强信息通报工作
省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。
五、其他事宜
省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
联系人：崔野宋、叶家辉
电 话：010-88330850、88330812
传 真：010-88330810
附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
4．出口欧盟原料药信息通报表
国家食品药品监督管理总局
2013年5月7日
食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc
附件1
出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：
请传真至总局，010-88330810。
附件2：
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文
最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。
企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
8.三批样品自检报告复印件。
附件3
出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU
Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):
2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号
THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。
Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：
This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。
This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期
出口欧盟原料药证明文件填写说明
以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
一、证明文件编号
证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
三、《药品生产许可证》编号
按实际证书格式填写。
四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
五、对该生产工厂检查的日期
根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
六、本证明文件的有效期
证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
七、签发部门地址
按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
八、负责人姓名及职务
负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
九、电子邮箱、电话、传真
按上述负责人实际情况填写。
十、签字、签发部门盖章与日期
签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
十一、字体、字号与颜色等
各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
出口欧盟原料药信息通报表
省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向
出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：
主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：
已经产生或预计可能产生的严重后果：
备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。
