黄山市国家公务员医疗补助管理暂行办法
安徽省黄山市人民政府
关于印发《黄山市国家公务员医疗补助管理暂行办法》的通知
黄政〔2001〕12号
各区、县人民政府，黄山管委会，市政府各部门、各直属机构：
现将《黄山市国家公务员医疗补助管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
黄山市人民政府
二○○一年七月六日
黄山市国家公务员医疗补助管理暂行办法
第一条 根据《国务院办公厅转发劳动保障部、财政部〈关于实施国家公务员医疗补助的意见〉的通知》（国办发〔2000〕37号）和省政府办公厅《转发省劳动保障厅、省财政厅、省地税局〈关于国家公务员医疗补助的实施意见〉的通知》（皖政办〔2000〕95号）精神，黄山市国家公务员在参加基本医疗保险的基础上享受医疗补助。为做好机关公务员医疗补助的管理工作，参照合肥地区有关做法，特制定本暂行办法。
第二条 黄山市享受国家公务员医疗补助范围：
符合《国家公务员暂行条例》和《国家公务员制度实施方案》规定的国家行政机关工作人员和退休人员；经批准列入依照国家公务员制度管理的事业单位的工作人员和退休人员；经批准列入参照国家公务员制度管理的党群机关，人大、政协机关，各民主党派和工商联机关以及列入参照国家公务员管理的其他单位机关工作人员和退休人员；审判机关、检察机关的工作人员和退休人员。
以上范围的单位工作人员以人事部门核定为准。
第三条 财政部门按上年度单位在职职工工资总额和退休人员退休金总额之和的3%，将公务员医疗补助金按月划拨给用人单位。
第四条 用人单位应先从公务员医疗补助金中拿出一部分为参保人员向医疗保险经办机构缴纳医疗救助金，按照《黄山市城镇职工医疗救助暂行办法》参加医疗救助，余下部分由用人单位对职工进行医疗补助。
第五条 医疗补助范围和标准：
(一)对符合基本医疗保险政策规定，住院医疗费用进入统筹基金支付时个人自付的费用超过一定数额以上的补助；
（二）对一些门诊、购药费用较高的病种（病种目录及用药范围附后），由个人帐户支付和个人自付的门诊及购药费用超过一定数额后的补助。
具体补助标准，由用人单位根据本单位公务员医疗补助基金规模自行制定。
第六条 一个结算年度内，住院医疗费用需要医疗补助的部分，先由个人垫付，原则上在结算年度末，由参保单位审核报销。
门诊医疗费用需要补助的，由本人将以往病历及相关检查资料报所在单位，填报《门诊医疗补助资格审批表》，由所在单位报送医疗保险经办机构，统一组织体检确认后，方可按有关规定享受门诊医疗补助。门诊医疗补助享受资格实行年审制度。
第七条 医疗补助经费实行专款专用，单独列帐，单独管理，超支自理，节余部分可转为下年度继续使用。
用人单位应加强对医疗补助经费的支出管理，并建立健全各项内部管理制度；劳动保障行政部门要加强公务员医疗补助的监督管理；财政部门要加强监督检查补助经费的分配和使用，审计部门要加强审计监督。
第八条 按照现行财政管理体制，国家公务员医疗补助经费纳入当年财政预算。原享受公费医疗待遇的事业单位工作人员、退休人员，可参照公务员医疗补助办法，实行医疗补助，具体单位和人员由劳动保障部门和财政部门共同审核，并报同级人民政府批准。所需医疗补助资金，仍按原资金渠道筹措。原财政拨款的事业单位，医疗补助资金由单位自行安排；对少数资金确有困难的事业单位，由同级财政区别不同情况给予适当补助。
医疗补助标准根据财政承受能力适时调整。
第九条 各单位可视本单位情况，自筹资金，对公务员（含退休人员）个人帐户自2001年起实行3年过渡性补助（每人每年不超过本人1个月工资或退休金），个人帐户过渡时期补助费必须先由用人单位统一划转到医疗保险经办机构，再全额注入其个人帐户，用于解决医保初始阶段个人帐户资金积累少的矛盾。
第十条 享受公务员医疗补助的人员，就医、用药、诊疗项目范围以及医疗服务设施范围和支付标准等，按照基本医疗保险有关规定执行。
第十一条 本暂行办法由市劳动保障部门负责解释。
第十二条 本暂行办法自2000年10月1日起执行。
门诊常见慢性病病种及用药范围
一、慢性肝炎
用药范围：联苯双脂、甘草酸二铵、逍遥丸、益肝灵片、护肝宁片、澳泰乐冲剂、乙肝宁冲剂、阿昔洛韦、葡醛内酯(葡萄糖醛酸内酯)、VitC、龙胆泻肝片( 冲剂)、西咪替丁(甲氰咪胍)、盐酸甲氧氯普胺、地衣芽胞杆菌活菌制剂。
二、结核病
用药范围：利福平、异烟肼(雷米封)、硫酸链霉素、对氨基水杨酸钠、吡嗪酰胺、利福喷汀、盐酸乙胺丁醇、盐酸溴已新、枸椽酸喷托维林、氨茶碱、卡巴克络、三七片、氧氟沙星片(国产)。
三、再生障碍性贫血
用药范围：丙酸睾酮、左旋咪唑、654-2、卡巴克络、泼尼松、氯化钾、青霉素、氧氟沙星片(国产)、Co-丹参、醋酸地塞米松。
四、类风湿性关节炎
用药范围：泼尼松、阿司匹林、雷公藤、雷公藤多苷、左旋咪唑、布洛芬(片、胶囊)、 索米痛、萘普生、吲哚美辛、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、环磷酰胺、硫糖铝、复方氢氧化铝。
五、慢性肾炎(肾盂肾炎、间质性肾炎、肾病综合征)
用药范围：泼尼松、醋酸地塞米松、氢氯噻嗪、螺内酯、硝苯地平、卡托普利(国产)、盐酸贝那普利、环磷酰胺、硫糖铝、盐酸雷尼替丁、多潘立酮、青霉素、阿莫西林、黄芪注射液、大黄碳酸氢钠片。
六、冠心病
用药范围：阿司匹林、酒石酸美托洛尔、硝酸甘油、盐酸维拉帕米、地西泮(安定)、硝酸异山梨醇酯、硝苯地平、普萘洛尔、盐酸胺碘酮、氨茶碱、低分子右旋糖酐、肝素〔钠盐，钙盐〕、Co-丹参片、盐酸普罗帕酮 、地奥心血康胶囊、卡托普利(国产)、非诺贝特。
七、甲状腺功能亢进
用药范围：甲巯咪唑(他巴唑)、复方碘溶液(卢戈氏液)、丙硫氧嘧啶、益血生 、VitB.6。
八、脑血管意外后遗症
用药范围：尼莫地平、盐酸氟桂利嗪、曲克芦丁、Co-丹参片。
九、慢性心功能衰竭
用药范围：地高辛、毛花苷丙(毛花苷C)、硝酸异山梨酯、卡托普利(国产)、氢氯噻嗪、螺内酯、呋塞米、马来酸依那普利、单硝酸异山梨酯、氯化钾。
十、女性双侧卵巢切除
用药范围：尼尔雌醇。
十一、情感性精神病
用药范围：碳酸锂、卡马西平、盐酸多塞平、盐酸阿米替林、盐酸丙米嗪 (米帕明)、盐酸氯米帕明。
十二、癫痫病
用药范围：苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠、卡马西平。
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
